藥品生產企業的廠房、設施與設備是GMP要求的硬件內容，在設計上主要以GMP要求為核心，并進行優化以滿足生產的需求及企業的商業利益。廠房設施主要是指生產、儲存、檢驗所需的空間場所及該場所提供的使其狀態符合要求的裝置或公用設施，包括廠區建筑實體(門、窗、墻、棚等)、道路規劃、綠化設計、生產企業除塵裝置、潔凈空調、照明、消防措施、工藝用水及蒸汽管道、防蟲防鼠裝置等。按照GMP和其他有關法律和法規要求，搞好廠房和其他設施建設是GMP工程系統建設中資金投入最大的部分，也是GMP認證與管理的基礎。不論是新建廠房與設施的GMP建設，還是原有廠房與設施的GMP改造，硬件建設是否符合GMP和其他有關規范的要求，直接影響所生產藥品的質量，而硬件建設質量的優劣又取決于設計和施工的質量，因此，按照GMP和其他有關規范的要求對廠房、設施和其他硬件進行設計或改造就顯得非常重要。

　　一、廠址的選擇

　　選擇廠址是開辦藥品生產企業首先進行的重要決策，對企業未來的發展具有決定性的意義，是藥品生產企業能否順利實施GMP的基礎。廠址選擇是一項政策、經濟、技術性很強的綜合性工作，必須結合建廠的實際情況及建廠條件，進行調查、比較、分析、論證，最終確定出理想的廠址。

　　1，環境、氣候條件和空氣質量

　　避免選擇氣象災害和地質活動頻繁(例如龍卷風、地震、泥石流、山體滑坡、火山等)的區域;避免選擇因采礦等原因地質結構已被破壞的區域。藥品生產企業應選擇空氣條件良好，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，無水土污染和污染排放源的地區;遠離空氣中工業廢氣較多的工業區、化工區，如不能遠離污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側;盡量避免靠近公路和鐵路，因為近鐵路或公路區域揚塵較大，容易使空氣質量遭到破壞。

　　2.投資成本核算

　　廠址選擇要考慮投資成本。首先要考慮動力成本，藥品生產企業應選擇電力、水力來源充足且價格低廉的區域;第二要考慮勞動力成本，當地勞動力充足，降低勞動成本;第三應交通運輸便利，主要考慮可利用的各種運輸工具的價格，包括各種陸路、水路、航空等工具的價格。

　　3.遵守國家法規

　　選擇廠址時應嚴格執行國家有關法律、規定、規范，不能影響當地居民健康生活，避免對周邊環境(土壤、空氣、水流等)造成嚴重污染，具有處理“三廢”的良好措施。近年來我國的環保法規變化頻繁，標準提高很快，選址時必須要考慮長遠的規劃發展，應避免選擇河流發源地或其他對公司未來生存、發展具有風險的區域：應考慮該流域的總體排污限額，現有排污限額分配情況等。

　　4.考慮發展空間

　　選址時應了解當地市政規劃，包括目前現狀和中、長期規劃要求，應避免選擇當地政府已經規劃為其他功能區域(例如房地產開發)的用地，使企業的規劃與地區的規劃相適應，并預留有企業發展擴大的余地;還要保持和相鄰企業的安全距離，即衛生要求距離，防火防爆要求距離等。目前，很多地區規劃建設醫藥園區，政府統籌規劃土地，進行合理的布局，用地空間寬闊寬裕，配備齊全的工業設施，開發便利的道路交通，給予優惠的政策措施，創造良好的發展氛圍，因此，各地醫藥園區成為藥品生產企業廠址的最佳選擇。

　　二、廠區總體布局

　　廠區布局就是對藥品生產企業進行總體的規劃設計。廠區總體可劃分為生產(指生產間、原輔料及包材庫房)、行政(辦公樓、研究所等)、生活(食堂、宿舍樓等)和輔助(6爐房、機修室)四大功能區，其布局原則主要是“必須有整潔的生產環境;生產、行政、。活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的產造成污染及交叉污染”。廠區布局與廠房設計的根本任務就是要能有效地預防污染(交叉污染)與差錯，盡量地減少污染(交叉污染)與差錯。

　　1，按照功能劃分區域

　　廠區應按生產、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙，各區域空間與企發展規模和人數相適應，還要留有發展空間。生產區主要有生產廠房、制水車間、物料倉間等;行政區主要是各職能部門的辦公樓;生活區分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等輔助區包括鍋爐房、廢水處理站等。各區域的劃分及位置布局應針對當地氣候環境及企業身需求，由專人或部門統籌負責，避免空間的浪費或不合理布局帶來相互影響。

　　2.符合衛生要求

　　行政和生活區不得對車間或生產區產生污染，以免影響產品質量。

　　制藥企業的潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔、人流物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠離交通主干道，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距適當。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。

　　潔凈廠房周圍應綠化，種植樹木(如常青樹)，不宜種花，避免對生產造成污染;宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶;綠化有利于保護生態環境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應適宜，要盡量減少「區內的露土面積，不能綠化的道路應鋪成不起塵的硬化路面，暫時不能綠化的空地也應采取措施，杜絕塵土飛揚。

　　3.符合GMP工藝要求

　　特殊區域應考慮風向問題，以減少生產污染。潔凈廠房(區)應處于最多風向(主導風向)的上風側。嚴重空氣污染源應處于最多風向的下風側。例如，鍋爐、“三廢”處理、廢渣及垃圾臨時堆放點應處于最多風向的下風向。實驗動物房應布置在生產區、生活區、行政區的下風方向，以利于動物生活，同時不對生產和人的活動造成污染或影響。如青霉素類高致敏性藥品的生產廠房或放射性藥品的生產廠房應處于廠區的下風側。

　　4.合理配套設施

　　必須有保證生產所需的水、電、氣、熱、冷等公用設施，且靠近負荷中心，使各種公用系統介質的輸送距離最短，以便節省能耗。配套相應的“三廢”處理系統，設置廢渣及垃圾堆放點等。

　　5.人流、物流分開原則

　　廠區進、出口及主要道路應貫徹人流與物流分開的原則。物料的進入和成品的運出應不影響人員的工作活動，也不應對生產環境造成嚴重影響。