3 生產區域的環境參數

3．1 一般規定

3．1．1 藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》關于環境參數的規定。

3．1．2 醫藥潔凈室(區)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應規定醫藥潔凈室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。

3．1．3 環境空氣中不應有異味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

3．2 環境參數的設計要求

3．2．1 醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應按表3．2．1劃分。

3．2．2 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》和附錄A的要求。

3．2．3 醫藥潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：
    1 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。
    2 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時．應根據工藝要求確定。
    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。

3．2．4 不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間以及醫藥潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫藥潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

3．2．5 醫藥潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
    1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
    2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
    3 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

3．2．6 非單向流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。