上海醫療器械無塵凈化車間如何建造布局？裝修有哪些要求?溫濕度要求、常用的檢測設備、第三方檢測組織的環境檢測陳述內容包含哪些?

　　一、醫療器械廠房選址的要求

　　醫療器械GMP廠址挑選時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件杰出，至少沒有空氣或水的污染源。還宜遠離交通干道、貨場等。

　　醫療器械GMP廠區的環境要求：廠區的地上、道路應平整不起塵。宜經過綠化等削減露土面積或有控制場塵的辦法。垃圾、閑置物品等不應露天寄存等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的出產形成污染。

　　廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的出產區，特別是潔凈區有不良影響。

　　二、醫療器械GMP潔凈車間的布局要求

　　依照YY 0033-2000《無菌醫療器具出產管理標準》附錄B中無菌醫療器械器具出產環境潔凈度等級設置指南來設置潔凈度的等級。醫療器械GMP潔凈車間規劃中要注意以下方面的內容：

　　1、按出產工藝流程安置。流程盡可能短，削減穿插往復，人流、物流走向合理。有必要裝備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除裝備產品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下，與出產規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度等級，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交*污染

　　1)出產過程和原資料不會對產品質量產生相互影響;

　　2)不同等級的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染辦法，物料的傳送經過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應契合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房規劃標準》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列zui大值：1)補償室內排風量和堅持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保有安全的操作區域。

　　6、如屬體外確診試劑的應契合《體外確診試劑出產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或堅持相對負壓，并契合防護要求。

　　7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

　　三、溫濕度的要求

　　1、與出產工藝要求相適應。

　　2、出產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏日應為26℃～30℃。

　　四、常用的檢測設備

　　風速儀、塵土粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

　　五、無菌檢測室的要求

　　醫療器械GMP潔凈車間有必要裝備獨立凈化空調體系的無菌檢測室(與出產區分隔)，要求為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應包含：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌查看間、陽性對照間。

　　六、第三方檢測組織的環境檢測陳述

　　供給一年內有資質的第三方檢測組織環境檢測陳述，檢測陳述須附平面圖，標明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵土數、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　1)出產車間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　2)無菌檢測室。

無塵車間裝修知識拓展：

　　萬級無塵車間常用于液壓設備或氣壓設備的裝配、醫工業、食品飲料工業。要想達到萬級潔凈度，不管是對于設計方還是建造方都有較高的標準及要求。這類醫療用材GMP無塵車間有必要裝備獨立凈化空調體系的無菌檢測室(與出產區分隔)，要求為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應包含：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌查看間、陽性對照間。如果是植入和介入到血管內及CEIDI西遞會設置萬級下部分百級潔凈區，用于行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其它(不清洗)零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于10000級潔凈度等級。

　　針對此類無塵車間，墻面、地上、頂棚裝修工程、門窗裝修工程都需求挑選與之匹配的建筑資料，相關用材配置如下：

　　1、墻面

　　作業區域隔墻的資料為巖棉夾心彩鋼板;作業區域房間墻面所有陰角處均抹成圓角R≥50;房間墻面所有陽角處均做成小圓角;作業區域挑選PVC板踢腳線，墻面與地上處陰角均為圓角R≥50，踢腳高120。

　　2、地上

　　作業區域的地板資料為厚2.0m的質透芯PVC，若房間樓地上色彩不同，以房間門為分界線。 意：各區域吊頂高度以現場實際允許高度為準。燈具規格，裝置方位及風口、煙感、報警裝置的具體方位需求根據頂板規格、擺放情祝和規劃師的圖紙來確定。

　　4、門窗裝修工程

　　區域內的所有門均選用鋁合金門框，面貼防火板，并鋁合金包邊。

　　因為空間布局是需求規劃師前期做好充分的調研，結合職業特質、企業本身的技能開展前景以及地址方位的特殊性，再實施合理安置人流、物流走向及配套功能間，避免穿插污染的同時也考慮企業的未來開展需求。所以，在空間布局方面，不同的職業甚至不同的企業，在布局方面都會有差異。

　　以上是關于萬級無塵車間規劃及建造關鍵，企業在做凈化工程建造時可參考。要滿足溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵土數、沉降菌這些目標的最終環境檢測，施工工藝和規劃水平缺一不可。